Customized solutions, better diagnostics

CE certificering onder de IVDR

Terug naar overzicht Terug naar overzicht
Nieuws

CE certificering onder de IVDR

Geschreven op: 12 juni 2020

In 2022 treedt de nieuwe Europese IVD verordening in werking, dit zorgt voor veel veranderingen bij fabrikanten van IVD hulpmiddelen. Eén van de grote wijzigingen is dat fabrikanten voor veel producten niet meer aan CE-'zelfcertificering' mogen doen. diagnotix • •• bereidt zich nu al op deze verandering voor.

Door middel van een CE markering geeft een fabrikant aan dat bij de productie van de, in dit geval, medische hulpmiddelen alle relevante Europese regelgeving is gevolgd. Voor een groot aantal producten mogen fabrikanten dit nu nog zelf verklaren. Wanneer een fabrikant dus zelf met een zogenaamde conformiteitsverklaring aangeeft alle regels gevolgd te hebben mag hij op zijn product een CE markering plaatsen. Overigens worden ook klinische laboratoria die voor hun eigen methodes reagentia maken onder de nieuwe IVDR als fabrikant aangemerkt!

Op zichzelf biedt een CE keurmerk, strikt gesproken, dus niet meer waarborgen dan het woord van de fabrikant zelf. Als zou blijken dat de fabrikant de regels toch niet zo nauwgezet heeft gevolgd als hij heeft verklaard kan deze achteraf wel worden aangepakt, maar de schade -zeker bij medische hulpmiddelen- is dan al aangericht.

Vandaar dat de EU is overgegaan tot het invoeren van nieuwe regelgeving, waarin nieuwe risicoklassen zijn opgesteld met bijbehorende eisen voor CE markering. Voor diagnotix • •• betekent dit niet alleen zwaardere eisen voor de technische dossiers, maar ook dat álle producten alleen door een Notified Body CE-gecertificeerd kunnen worden.

De nieuwe regelgeving treedt pas in mei 2022 in werking, maar omdat het aantal aanbieders van medische hulpmiddelen groot is ten opzichte van een klein aantal Notified Bodies wil diagnotix • •• zich nu al op de toekomst richten. Met dat streven hebben wij inmiddels contact gelegd met een gerenommeerde Notified Body en liggen wij op schema om al onze huidige -en toekomstige- producten ruimschoots voor inwerkingtreding van de nieuwe regelgeving volledig en volgens alle geldende regelgeving CE-gecertificeerd te houden.

Ga naar ons Kenniscentrum IVDR
Ook interessant
Geinteresseerd in onze producten of diensten?
Neem contact op
of bel ons op +31 (0)596 20 10 62