• Wat is de IVDR?

IVDR staat voor In Vitro Diagnostics Regulation, dit is een Europese verordening die medische hulpmiddelen in de categorie in-vitro diagnostica reguleert. Deze regeling is recent samen met een vergelijkbare regeling voor algemene medische hulpmiddelen (MDR of Medical Device Regulation) ingevoerd. Lees hier meer over de IVDR.

De IVDR komt in de plaats van de IVDD (of In Vitro Diagnostics Directive of richtlijn) uit 1998.

• Wat is een Europese Verordening?

Verordeningen zijn een vorm van Europese regelgeving die rechtstreeks werkt, in tegenstelling tot richtlijnen hoeven verordeningen niet eerst omgezet te worden naar nationale regelgeving. Burgers en bedrijven kunnen er rechtstreeks rechten aan ontlenen, maar tegelijkertijd zijn verplichtingen ook rechtstreeks bindend. Vanaf (zoals het nu lijkt) 26 mei 2022 gelden de oude IVDD (IVD Directive of richtlijn), en de daarop gebaseerde Wet op de medische hulpmiddelen, dus niet meer en zijn wij allemaal gebonden aan de IVDR

• Waarom is er een IVDR?

In de nasleep van het schandaal rondom lekkende PIP-borstimplantaten, waarbij wereldwijd honderdduizenden implantaten van industriële in plaats van medische siliconengel zijn verkocht, ontstond er een roep om meer transparantie en verantwoording in productieprocessen. Binnen de Europese Unie heeft dit geleid tot de verordeningen inzake medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica.

• Wanneer treedt de IVDR in werking?

De IVDR zal op 26 mei 2022 in werking treden, vanaf dat moment moeten alle fabrikanten van IVD hulpmiddelen zich aan de nieuwe regels houden.

• Wanneer is een product een ‘medisch hulpmiddel’?

De MDR definieert een ‘medisch hulpmiddel’ als volgt:

een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden:

• diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte,
• diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking,
• onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand
• informatieverstrekking via in vitro-onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, waaronder orgaan-, bloeden weefseldonaties,
  

waarbij de belangrijkste beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door die middelen kan worden ondersteund.

• Gelden deze regels voor alle laboratoria die diagnostiek leveren zoals klinisch chemische of TDM/DoA reagentia?

In beginsel geldt de IVDR voor alle laboratoria die IVD medische hulpmiddelen produceren, ongeacht of deze klinisch chemisch of farmacologisch van aard zijn.

• Wat verandert er in 2022 voor ons (ziekenhuis)laboratorium?

De IVDR brengt in de eerste plaats aanscherpingen van validaties en prestatiestudies met zich mee, deze hebben de grootste impact op fabrikanten van IVD producten. In bepaalde gevallen kunnen ziekenhuislaboratoria ook worden aangewezen als fabrikant, en moeten deze ook voldoen aan de eisen van de IVDR.

Doordat sommige fabrikanten wellicht niet op tijd aan de nieuwe eisen kunnen voldoen kunnen er ook mogelijk veranderingen plaatsvinden in de beschikbaarheid van bepaalde medische hulpmiddelen.

Hiernaast kan het ook zijn dat fabrikanten u benaderen voor het verzamelen van de (onder de IVDR voor hen) verplichte gegevens over klinische prestaties van het IVD.

• Wat betekent de IVDR voor door ons ziekenhuislaboratorium geproduceerde reagentia?
  

Wanneer u zelf een methode heeft ontwikkeld en hiervoor ook zelf uw eigen reagentia produceert valt u in beginsel onder de werkingssfeer van de IVDR. Voor zorginstellingen gelden echter wel minder strenge voorwaarden dan voor commerciële fabrikanten, mits aan een aantal voorwaarden wordt voldaan. Van deze voorwaarden is deze voor u waarschijnlijk de belangrijkste: er mag geen gelijkwaardig commercieel product op de markt beschikbaar zijn. Lees hier meer over deze voorwaarden, en de gevolgen als u zelf reagentia produceert.

• Hoe zit het met diagnostiek in de onderzoekssfeer?

Wanneer IVD producten niet bestemd zijn voor gebruik als diagnosticum bij patienten, maar alleen voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt gelden de eisen van de IVDR niet. Het komt in de praktijk echter voor dat dergelijke onderzoeksproducten toch worden gebruikt, of worden doorontwikkeld tot een in de praktijk toepasbaar product. Op dat moment vallen deze producten onder de definitie van medisch hulpmiddel en dienen ze wel ontwikkeld en geproduceerd te worden aan de hand van de IVDR.

• Hoe ziet een validatie onder IVDR eruit?

De IVDR brengt een significante verzwaring van de eisen voor validatie (of validering in de bewoording van de regeling) met zich mee. Kort gezegd moeten fabrikanten, waaronder dan ook expliciet ziekenhuislaboratoria die hun eigen reagentia produceren, veel meer gegevens aanleveren om te waarborgen dat het product werkzaam en veilig is. Lees hier meer over validatie onder IVDR.

• Wanneer is een product CE gecertificeerd onder de IVDR?

Dat ligt aan de risico-indeling van het product. Waar voorheen fabrikanten nog aan zelfcertificering mochten doen, moet dit in de meeste gevallen nu door een Notified Body gebeuren. Lees hier meer over CE certificering onder de IVDR.

• Moet een analyser IVDR-conform zijn?

Analysers zijn in de basis apparaten die niet specifiek voor medische doeleinden worden gemaakt, het is één van meerdere toepassingen. Wanneer de analysers echter voor specifiek medische doeleinden zijn ontwikkeld en als zodanig op de markt worden gebracht zijn het IVD hulpmiddelen in de zin van de IVDR. Fabrikanten die hun analysers op de markt willen houden moeten deze laten her-certificeren door een Notified Body.

• Moet ons lab in 2022 een nieuwe analyser aanschaffen?

Nee, de nieuwe regelingen verplichten u niet om nieuwe apparatuur aan te schaffen. De MDR en IVDR zijn in beginsel bedoeld om de gebruiker, en in het verlengde daarvan de patiënt, te beschermen. De aanscherping van de regels is ook voornamelijk bedoeld als aanvullende waarborgen voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen.

Wel is het mogelijk dat een bestaand model niet meer aan de nieuwe regelgeving voldoet. Neem bij twijfel hierover contact op met de fabrikant van uw analyser.

• Op hoeveel analysers moet worden gevalideerd voordat aan de IVDR wordt voldaan?

De IVDR regeling schrijft voor op welke wijze fabrikanten moeten aantonen dat hun product zowel analytisch als klinisch naar behoren presteert. Er zijn geen voorschriften aan verbonden op hoeveel analysers het product of de methode moet worden gevalideerd. Met de validatie door de fabrikant wordt aangetoond dat het product wetenschappelijk onderbouwd is en analytisch doet wat het behoort te doen. Het is aan de eindgebruiker om te verifiëren (en zo nodig te valideren) dat het product ook in de daar heersende omstandigheden functioneert.

• Hoe bereidt diagnotix zich voor op de nieuwe regelgeving?

diagnotix heeft een jurist in vaste dienst, die zich naast kwaliteitswaarborging aan de hand van ISO 13485 volledig toelegt op de aanstaande veranderingen.

• Hoe voldoet diagnotix nu al aan de nieuwe regelgeving?

Als relatief jong bedrijf verkeert diagnotix in de mogelijkheid om zoveel mogelijk processen nu al in te stellen aan de hand van de IVDR. diagnotix is bijvoorbeeld nu al in contact met een Notified Body om alle technische dossiers naar de eisen van de IVDR te brengen. Op deze manier kunnen wij garanderen dat onze volledige productlijn in 2022 beschikbaar zal blijven.

• Wie kan mij voorzien van meer informatie over de IVDR?

Informatie over de IVDR is openbaar toegankelijk, iedereen kan de tekst van de regeling inzien via de Europese Regelgevingsdatabase (EUR-Lex). Ook de nationale overheden hebben een rol in de informatievoorziening met betrekking tot de gevolgen voor fabrikanten en gebruikers. In Nederland wordt informatie verstrekt via de Rijksoverheid, met bijvoorbeeld informatie over veranderingen voor zorginstellingen.

Desondanks merken wij dat er in de praktijk nog veel vragen zijn. Onderwerpen die in gesprekken met laboratoria steevast terugkeren zijn de IVDR, CE certificering en validatie van methoden.

Om deze reden wil diagnotix u voorzien van alle relevante informatie op het gebied van de IVDR, en wat dit betekent voor uw werkzaamheden, verplichtingen en veranderingen in de praktijk. Neem contact met ons op om te ontdekken op welke manieren wij u kunnen ondersteunen, zoals bij het IVDR-conform maken van uw eigen methode.