Waarom overstappen van een eigen methode naar een methode geproduceerd onder ISO 13485
IVDR Methodes
Een chromatografische methode opzetten dat kunnen de meeste analisten prima zelf. Ook een LC-MS methode zal de meeste wel lukken. Voor veel methodes is ook literatuur te vinden en er zijn genoeg praktische guidelines te verkrijgen over hoe een goed werkende methode ontwikkeld kan worden.
Daarom zijn er veel in-house methodes (LDT) die goed werken. Dat alleen bedrijven zoals wij goede LC-MS methodes voor diagnostiek kunnen ontwikkelen is dus, volgens ons, niet waar. Juist in het hart van de klinisch laboratoria met jarenlange LC-MS ervaring ontstaan de beste oplossingen door het samenkomen van LC-MS ervaring en ziektebeelden waar nieuwe biomarkers voor nodig zijn. Daarom moet het onderzoek in laboratoria blijven bestaan en ondersteund worden!
Juist bij de zorg voor een continue en volledig betrouwbare LC-MS methode komen onze kwaliteiten als bedrijf naar voren. Het continu maken van mobiele fases, onteiwittingsvloeistoffen, kalibratoren en oplossingen van interne standaarden zorgt voor veel arbeidstijd en -ervaring. Niet alleen voor analisten op het lab, maar ook voor inkoop. Het levert ook veel verborgen kosten op. Daarnaast is de kans op kleine afwijkingen in de methode of fouten in productie groot omdat er simpelweg vaak geproduceerd wordt. Wie neemt daar de verantwoordelijkheid?
Wat mag men van ons verwachten:
- Iedere methode volledig gevalideerd volgens IVDR
- Alle essentiële vloeistoffen/mengsels worden geproduceerd onder ISO 13485
- Alle essentiële onderdelen in ons lab worden onderhouden en periodiek gecontroleerd
- Gratis nieuw materiaal als onverhoopt toch materiaal toch niet aan de eisen voldoet
- Iedere vloeistof in een nieuw en schoon borosilicaat 3.3 fles met lekvrije dop
- Wij lichten u in over de samenstellingen van vloeistoffen in IVDR oplossingen. Hoe moet u hier anders mee werken?
- We horen graag uw mening en input. We doen het toch met elkaar?
- U bent van harte welkom om onze faciliteiten te bezoeken
- Vaste prijs per assay bespreekbaar
- Als klant wordt u eigenlijk een anoniem onderdeel van een grote community van klinisch laboratoria die ons beoordeelt en aanstuurt tot het leveren van de beste kwaliteit.
- Productie onder ISO 13485
Alle essentiële producten en vloeistoffen/mengsels worden geproduceerd met de volgende eisen:
- Productie wordt met minimaal twee mensen uitgevoerd. Men controleert elkaar bij iedere stap
- Glaswerk voor productie wordt van tevoren en achteraf zorgvuldig gereinigd
- Nieuwe batches worden getoetst op kwaliteit door verificatie met bestaande goedgekeurde batches
- Van alle batches wordt materiaal bewaard tot aan het eind van de houdbaarheidsdatum voor het geval er een herkeuring nodig is
Meer informatie?
Neem voor meer informatie over dit product contact met ons op door middel van het contactformulier of onderstaande contactgegevens.