Wij zijn gestart met het formele traject richting IVDR-certificering van onze LC-MS/MS-producten. Onlangs hebben wij hierover overeenstemming bereikt met onze Notified Body (BSI). We streven ernaar om de volledige certificering onder de In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) af te ronden rond medio 2027. Deze planning is onder voorbehoud van het verdere verloop van het certificeringsproces.


Het IVDR-traject betreft onder meer kalibratoren, controles, interne standaarden en diagnostische kits. Deze vallen binnen risicoklasse B en C, waaronder de volgende producten:


Risicoklasse B
Vitamine A & E
Vitamine B1 & B6
Methylmalonzuur
Steroïden Basic Panel


Risicoklasse C
Cortisol & Cortisone in urine (Dilute & Shoot / SPE)
Metanefrines in plasma
Immunosuppressiva in volbloed
Psychotropic Medication 1
Psychotropic Medication 2
Psychotropic Medication 3



Onder IVDR worden onze producten onderworpen aan een uitgebreide analytische validatie, passend bij hun risicoklasse. Wij nodigen gebruikers uit om contact met ons op te nemen voor meer informatie over de validatiegegevens en documentatie.


Gedurende de overgang van IVDD naar IVDR behouden deze producten hun huidige CE-IVD-status, conform de geldende regelgeving.


Daarnaast blijven wij ons productportfolio verder ontwikkelen en innoveren. Nieuwe LC-MS/MS-producten worden in eerste instantie beschikbaar gesteld als RUO (Research Use Only), maar worden – waar mogelijk – al voorbereid op toekomstige certificering onder IVDR.


Voor meer informatie over IVDR en de overgangsbepalingen verwijzen wij naar de website van de IGJ.
Heeft u vragen over onze producten of het certificeringstraject? Neem dan gerust contact met ons op.